[產品名稱]醫用喉罩

[規格型號]型號:充氣式分為單腔普通型、單腔加強型、雙腔普通型、雙腔加強型;

免充氣式為雙腔型，規格: 1.0#、 1.5#、 2.0#、 2.5#、 3.0#、 4.0#、 5.0#。

[注冊人名稱]河南省健琪醫療器械有限公司

[住所] 河南省長垣縣丁欒工業區

[聯系電話] 0373-8690789

[售后單位]河南省健琪醫療器械銷售有限公司

[生產企業名稱]河南省健琪醫療器械有限公司

[住所]河南省長垣縣丁欒I業區

[生產地址]河南省長垣縣丁欒工業區

[聯系方式] 0373-8690789

[生產許可證]豫食藥監械生產許20080036號

[注冊證編號]豫械注準20182140534

[主要結構及性能]本品由通氣罩、充氣管、通氣管、接頭充氣閥、管體組成。喉罩刺激性小，插入和拔出時心血管系統反應小，手術后較少發生咽喉疼痛，避免

對氣道的損傷。

主要性能: 1、 接頭:接頭機器端應為一個1 5mm的外圓錐接頭,尺寸應符合YY1040.1- -2003標準中的規定。

2、 單向閥:單向閥應符合GB/T1962.1-2001標準中規定的6% (魯爾)內圓錐接頭的要求。

3、通氣罩:與管體軸線成38°+10°的斜面角。

4、連接牢固度:接頭與主體管、氣管與氣囊、充氣管與指示氣囊、主體管與連接件連接應牢固，在各連接處分別施加15N軸向靜拉力作用下,持續15s, 不得

脫落或分離。

5、密封性:喉罩氣囊、主體管、氣裝置連接處應密封良好，在承受3kPa+0.2 kPa正壓力下，各粘接部分應無漏氣現象。

6、環氧乙烷殘留量:若采用環氧乙烷滅菌,其殘留量應不大于10μg/g。

7、生物性能

7.1、喉罩應無菌，無菌有效期二二年。7.2、 喉罩應無遲發型超敏反應。7.3、 喉罩細胞毒性應不大于2級。7.4喉 罩應無皮內刺激反應。

8、 酸堿度:喉罩的PH值應為6.5~7.5。

[適用范圍]供全麻或心肺人工復蘇建立短期人工氣道用。

[禁忌癥] 1、 本產品主要采用醫用硅膠材料制成，對其過敏者禁用;

2、飽食、未禁食，具有反流危險者慎用。

3、氣管受壓和軟化的病人麻醉后發生呼吸道梗阻者禁用。

4、 咽喉部病變導致呼吸道梗阻、肺順應性降低或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。

5、喉部水腫、呼吸道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用。

[注意事項] 1、本品屬一次性用品，包裝破損,嚴禁使用,后銷毀。

本品經環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

3、生產批號、失效年月見包裝封口處,滅菌日期見外包裝箱。

4、在喉罩的使用過程中應注意氣管或者肺部反流誤吸。

5、如果患者的頭部或者頸部與開始插入喉罩時位發生變化，要再次確認喉罩是否暢通，暢通的情況下再使用。