【產品名稱】一次性使用手術衣

【規格型號】I型、II型

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】河南長垣市丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】河南長垣市丁欒工業區

【生產地址】河南長垣市丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20172640086

【技術要求編號】豫械注準20172640086

【結構與組成】手術衣由前身、后身、袖子、系帶組成。

【產品性能】1、手術衣應無霉斑、無破損、無污漬、無雜質現象；經縫制的手術衣應針碼均勻、平直、無折皺、無跳針、開線、漏縫現象；經熱壓的手術衣應熱壓均勻、平直、無折皺、無漏壓現象。

2、手術衣所用的非織造布克重應不低于20g/m2；非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N。3、縫紉針距每10cm內不少于24針。4、手術衣胸部若有胸片，可是非織造布、淋膜非織造布或塑料薄膜，尺寸應不低于40cm×60cm；非織造布應不低于20g/m2；非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N；使用淋膜非織造布應不低于35g/m2，淋膜應平整、無氣泡、分離現象；塑料膜應無破損，塑料膜厚度應不低于0.01mm；應無破損，塑料薄膜厚度應不低于0.01mm。5、手術衣袖手術衣袖使用淋膜非織造布應不低于35g/m2，淋膜應平整、無氣泡、分離現象；塑料膜，塑料膜應無破損，塑料膜厚度應不低于0.01mm（如有）。6、縫制或熱壓部分應牢固，牢固度應不小于10N的拉力；每根系帶與手術衣連接處的斷裂強力應不小于10N。7、手術衣的性能應符合表2的要求。8、縫線熒光物按YY 0594-2006標準中附錄D中試驗A試驗時，縫線不應顯強藍色熒光；水中可溶物的總量應不超過0.50%。9、手術衣應無菌。10、手術衣經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。

【適用范圍】供手術人員穿著，降低感染源向病人手術創面傳播以防止術后創面感染；也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術人員傳播的風險。

【禁忌癥】無禁忌癥。

【注意事項】1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。

            2、生產批號見包裝封口處或標簽，滅菌日期見外包裝箱。

            3、本品經環氧乙烷滅菌。  

【使用方法】1、選擇適用的規格型號，確定外包裝完好后打開包裝。

            2、輕輕展開手術衣后，雙臂伸進衣袖，將衣領帶、腰部系帶系緊即可。

            3、產品結束使用后按醫療垃圾處理，以免造成污染。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

            2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

            3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。